2025年7月25日，上海市药品监管局正式发布《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》，标志着该市医疗器械监管体系迎来重大升级。该细则明确指出，未来将依据医疗器械管理类别、重点监管目录纳入情况、企业质量管理水平及信用记录等多维度指标，对企业实施差异化的分级监管。监管级别划分严格遵循风险分级管理、科学化监管、全面覆盖和动态调整四大核心原则，旨在通过精准施策提升监管效能，强化企业主体责任意识。
此次分级监管制度的推出，不仅体现了监管部门的创新思维，更彰显了优化医疗器械生产监管体系的决心。通过科学划分监管级别，监管部门能够将有限的资源聚焦于高风险领域，实现监管效能的最大化。同时，动态调整机制确保了监管措施的时效性和适应性，能够及时应对医疗器械行业发展的新变化。
该细则的实施将显著提高医疗器械生产监管的精准度和实效性。一方面，通过对企业质量管理状况和信用记录的量化评估，实现了监管资源的科学配置；另一方面，动态调整机制确保了监管措施的持续优化，能够更好地适应医疗器械行业快速发展的需求。这一创新举措不仅有助于提升医疗器械产品的整体质量，更为保障公众用药安全提供了有力支撑。