微新创想：2026年3月22日，迪哲医药宣布其自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）在国际多中心III期临床研究“悟空28”中达成主要终点。这项研究覆盖全球16个国家和地区，标志着舒沃替尼在肺癌治疗领域的重要进展。
该试验结果显示，舒沃替尼单药一线治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌，较含铂化疗显著延长无进展生存期（PFS）。这一成果不仅具有统计学意义，也展现出显著的临床价值，为相关患者提供了更优的治疗选择。
舒沃替尼此前已获得中国和美国的批准，用于二线及以上治疗晚期非小细胞肺癌。并且，该药物在中美两国均被认定为“突破性疗法”，体现出监管机构对其潜在疗效的高度认可。
目前，迪哲医药正计划启动一线适应症的新药上市申请沟通工作。这一举措意味着公司正积极寻求将舒沃替尼纳入更广泛的临床应用范围，为更多患者带来福音。
然而，新药上市申请的审批结果及具体时间仍存在不确定性。这需要公司与监管机构保持密切沟通，并做好充分准备以应对可能的挑战和要求。