2025年12月10日，国家药品监督管理局局长李利在公开讲话中释放出重要信号，宣布将全面加速临床急需境外新药、罕见病药品以及儿童用药的审评审批进程。这一重大举措旨在通过开辟突破性治疗药物通道、实施附条件批准政策以及优先审评机制，大幅缩短创新药物从研发到上市的整体周期，确保前沿医疗成果能够以最快速度转化为临床应用，让广大患者早日受益。
在严格遵循国际标准、确保药品安全性和有效性的前提下，国家药监局将同步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。通过强化监管标准，提升仿制药质量水平，进一步扩大优质药品的供应渠道，切实增强患者的用药可及性，有效缓解”看病贵”问题。
为提升老年群体及特殊人群的用药体验，监管部门还将积极探索药品说明书适老化及无障碍改革试点项目。通过鼓励制药企业开发更符合老年人生理特点和阅读习惯的说明书版本，并推动无障碍格式设计，从细节处着手改善群众用药便利性，显著提升整体用药满意度。这一系列改革举措充分体现了国家在深化医药卫生体制改革、优化药品监管体系方面的坚定决心和务实行动