2025年11月24日，上海市正式发布《关于深化药品监管改革的若干措施》，标志着中国药品监管体系迎来重大革新。此次改革聚焦创新药研发、化学药品审批及上市后监管三大领域，通过制度创新和技术赋能，全面提升药品审评审批效率和质量。
在创新药审评审批方面，上海将符合条件的创新药临床试验审评审批时限大幅压缩至30个工作日，较现行标准缩短近50%。这一举措将有效加速新药研发进程，为患者提供更多优质治疗选择。同时，改革依托大数据平台构建智能化审评体系，通过数据共享和智能分析，显著提升临床试验设计科学性和执行效率，确保试验数据真实可靠。
化学药品监管改革同样力度空前。针对补充申请，上海创新性地引入前置核查检验服务机制，在正式审批前完成关键质量属性检验，审批时限压缩至60个工作日。这一闭环管理模式既保障了药品质量安全，又大幅优化了企业申报体验，预计将惠及全国数百家制药企业。
上海还大胆探索国际监管合作新路径，试点境外生产药品补充申请审评审批机制，为跨国药企提供更便捷的准入通道。首仿药立卷审查制度的推出，则通过简化审批材料，降低创新门槛，预计将催生更多差异化竞争产品。此外，已上市药品变更流程优化、生物制品分段生产及连续制造试点等创新举措，将构建更加灵活高效的药品监管生态。
为吸引外资药企，上海特别推出”一站式”服务专班，为重大外资项目提供从研发到上市全流程支持，并优化通关流程，将药品平均通关时间缩短30%。这些举措不仅彰显了上海作为国际药都的开放姿态，更将有力推动中国医药产业高质量发展，为全球患者健康事业贡献中国智慧。
