近日，国家药品监督管理局发布紧急公告，正式宣布暂停印度太阳公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊的进口、销售及使用。此次决定源于该企业生产质量存在严重缺陷，经严格检查发现，其质量管理部门履职严重不足，未能充分评估部分批次产品超标风险，同时在防污染控制及《中国药典》执行方面，明显不符合我国GMP（2010年修订版）的相关要求。
据悉，印度太阳公司在药品生产过程中暴露出多项关键问题。首先，质管部门监管缺位，未能有效识别和管控生产过程中的潜在风险。其次，部分批次产品存在超标现象，反映出企业在原料控制、生产工艺等方面存在漏洞。此外，企业在防污染控制措施落实不到位，且在《中国药典》标准执行上存在明显偏差，这些均严重违反了我国药品生产质量管理规范。
依据《药品管理法》第九十九条等相关法律法规，国家药监局已责令各口岸药监部门立即暂停发放该企业进口通关单。这意味着印度太阳公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊将暂时无法进入中国市场，有效保障了国内患者的用药安全。此次行动彰显了我国对药品质量安全的高度重视，任何不符合国家标准的行为都将受到严格监管和严厉处罚。