2025年9月20日，国家药品联合采购办公室正式发布通知，宣布第11批国家药品集中采购在原有基础上新增三条企业资质审核标准。此次政策调整的核心目标在于进一步强化药品全生命周期的质量管控体系，全面提升中选药品的生产安全性与合规性。据悉，新规将重点从三个方面加强生产企业资质审核力度
首先，针对申报企业的生产经验门槛作出明确规定。新规要求药品上市许可持有人或受托生产企业必须具备至少2年以上的同类型制剂实际生产经验。这一标准旨在筛选出真正具备丰富工艺积累和稳定生产能力的优质企业，从源头上保障药品生产的成熟度与可靠性。行业专家表示，这一要求相当于为生产企业设置了一道”经验门槛”，有助于淘汰那些缺乏实际生产经验的企业，确保中选药品的生产质量
其次，在生产线合规性方面提出更高要求。新规明确指出，申报药品必须是在通过GMP符合性检查的生产线完成生产。同时，该生产线近两年内不得存在任何违反药品生产质量管理规范的行为记录。这一举措通过强化生产线的合规认证，确保药品生产全过程符合国家最高质量标准。业内人士认为，这一规定相当于为药品生产设置了一个”合规过滤器”，能够有效避免因生产线问题导致的质量隐患
最后，新增资质要求将显著提升中选药品的质量保障水平。通过设置更严格的生产企业经验门槛、强化生产线合规认证等措施，新规将有效筛选出真正具备高质量生产能力的企业，从而确保中选药品的稳定性和安全性。业内分析人士指出，这一系列政策调整体现了国家在药品集中采购领域持续优化质量监管体系的决心，将推动医药行业向更高质量、更规范的发展方向迈进
此次国家药品联合采购办公室的政策调整，标志着我国药品集中采购制度在质量监管方面迈出了重要步伐。通过完善企业资质审核标准，新规将有效提升中选药品的整体质量水平，为患者提供更安全、更有效的用药保障。业内普遍认为，这一系列措施不仅有利于规范医药市场秩序，也将促进医药企业提升自身质量管理体系建设，最终实现患者、企业、政府三方的共赢局面