7月20日，万孚生物（股票代码：300482）正式宣布取得重大突破，公司研发的人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）成功获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。这一里程碑式的成就，不仅标志着万孚生物在肿瘤诊断领域的技术实力获得权威认可，更为广大癌症患者带来了更精准、更便捷的诊疗新选择。
MSI检测作为肿瘤精准医疗的重要技术手段，在多种实体瘤的诊疗过程中发挥着关键作用。该检测技术能够有效识别肿瘤细胞的微卫星不稳定性，从而为临床医生提供丰富的诊疗信息。具体而言，MSI检测在以下方面具有显著的临床价值：
首先，在林奇综合征筛查方面，MSI检测能够帮助医生早期识别具有遗传性结直肠癌综合征风险的患者，为高危人群提供及时、准确的筛查方案，有效降低癌症发病率和死亡率。
其次，在5-FU类化疗药物选择方面，MSI检测可作为重要参考依据。研究表明，MSI-H（微卫星高度不稳定）患者对5-FU类化疗药物具有更高的敏感性，而MSI-Stable（微卫星稳定）患者则可能对其他化疗方案反应更佳。通过MSI检测，医生可以根据患者的具体情况制定个性化化疗方案，提高治疗效果。
此外，MSI检测在肿瘤预后分层中也具有重要意义。研究表明，MSI-H状态与肿瘤的侵袭性较低、预后较好相关，而MSI-Stable状态则可能预示着更差的预后。通过MSI检测，医生可以更准确地评估患者的病情发展，为患者提供更合理的治疗建议。
最后，在免疫检查点抑制剂获益人群筛选方面，MSI检测同样发挥着重要作用。近年来，免疫检查点抑制剂已成为肿瘤治疗的重要手段，但并非所有患者都能从中获益。研究表明，MSI-H患者对免疫检查点抑制剂的反应率更高，因此MSI检测可作为筛选免疫治疗获益人群的重要工具，帮助患者获得更有效的治疗方案。
此次获得国家药监局注册证，不仅体现了万孚生物在肿瘤诊断领域的研发实力和技术优势，也彰显了公司致力于为患者提供更精准、更便捷诊疗服务的决心。未来，万孚生物将继续加大研发投入，不断提升产品性能和服务水平，为肿瘤患者带来更多福音，推动中国肿瘤精准医疗事业的发展。