2025年7月21日，中国生物制药领军企业药明生物传来振奋人心的消息，其旗下五个生产基地成功通过了美国食品药品监督管理局FDA的上市前监管检查。此次为期九天的严格审查，全面覆盖了无锡地区两座原液生产厂和三座制剂生产厂的全流程生产环节，标志着药明生物在国际化质量管理体系建设上迈出了关键性步伐。
此次FDA检查的重点聚焦于药明生物无锡基地的生产能力与质量保障体系。作为全球首个商业化预充针灌装厂，DP5生产基地在此次检查中表现优异，顺利通过监管机构的全面评估。这一重要里程碑不仅验证了DP5在高端注射剂生产方面的技术实力，更为全球客户提供了符合国际标准的高质量生产解决方案，进一步巩固了药明生物在生物制药领域的领先地位。
检查结果显示，药明生物所有生产基地均实现了零关键发现项和零数据完整性问题的卓越成绩。这一结果表明，药明生物严格遵循国际质量标准，建立了完善的生产管理体系和严格的合规流程。此次检查的成功通过，不仅为药明生物即将推出的新产品奠定了坚实基础，更为其持续拓展国际市场提供了强有力的质量背书，彰显了企业卓越的制药工艺和严谨的品控能力。