科伦药业子公司RET抑制剂A400新药上市申请获受理

2025年9月23日，科伦药业正式宣布其核心子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发的RET小分子激酶抑制剂A400（EP0031）已成功获得国家药品监督管理局药品审评中心的上市申请受理。这款备受瞩目的创新药物，专为治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者而设计，有望为该领域患者带来全新的治疗选择。

此次关键性的上市申请获批，主要基于KL400-I/II-01研究中两个核心2期临床试验队列所展现出的令人鼓舞的疗效数据。这些数据不仅证实了A400在抑制RET融合阳性肺癌方面的显著临床效果，更为该药物顺利进入上市审评阶段奠定了坚实的基础。作为一款靶向治疗领域的突破性创新药，A400的获批标志着我国在肺癌精准治疗领域取得了重要进展，为众多患者带来了新的希望和期待。