2025年11月24日，国家中医药管理局正式发布《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》，标志着中医药临床研究迈入规范化、科学化新阶段。这一重要举措旨在通过系统化管理，全面提升以中医药理论为指导的临床研究质量，为中医药现代化发展奠定坚实基础。根据新规，研究范围将全面覆盖疾病预防、诊断、治疗及康复等各个环节，特别强调不以药品或医疗器械注册为目的的探索性研究，突出临床应用价值导向。
新办法的核心亮点在于充分彰显中医药特色优势。其中明确规定，所有干预性临床研究团队必须配备中医药专业技术人员，并由其主导制定和执行临床决策方案。这一要求不仅体现了中医药理论在临床实践中的核心地位，也为确保研究结果的科学性和有效性提供了制度保障。同时，办法对中医非药物疗法的临床研究提出了更严格的标准，要求相关研究机构必须具备扎实的理论基础和丰富的实践经验，并建立完善的研究资质认证体系。
此次管理办法的出台，对于推动中医药临床研究高质量发展具有重要意义。通过明确研究范围、规范研究流程、强化专业团队建设，将有效避免研究过程中的随意性和盲目性。预计新规将极大促进中医药特色疗法的临床验证，为更多患者提供安全有效的治疗选择。随着办法的正式实施，中医药临床研究将迎来更加规范、有序的发展新局面，为健康中国战略提供更坚实的中医药支撑。