国家药监局发布脑机接口医疗器械术语标准 2026起实施

2025年9月19日，国家药品监督管理局正式发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，标志着我国脑机接口领域迈入规范化发展新阶段。该标准将于2026年1月1日起正式施行，其核心任务是系统梳理并明确脑机接口医疗器械相关的专业术语与定义体系。面对当前行业术语使用混乱、概念界定模糊等突出问题，这一权威标准的出台将提供清晰的行业指引。

业内专家表示，该标准的实施将为脑机接口技术在医疗领域的全链条应用构建统一的”行业语言”。从技术研发创新到临床试验审评，再到医疗器械监管及临床应用等各个环节，这套标准化术语体系将有效消除沟通壁垒，促进跨学科协作。作为推动脑机接口技术与医疗健康产业深度融合的关键举措，该标准不仅有助于提升我国在该领域的国际话语权，更将显著加速技术创新成果的转化落地，为脑机接口医疗的高质量发展奠定坚实基础。