2025年12月，中国医药领军企业远大医药传来振奋人心的消息，其自主研发的全球首创FAP靶点放射性核素偶联药物GPN01530，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，正式开启用于实体瘤诊断的I/II期临床研究。这一突破性进展不仅彰显了远大医药在创新药物研发领域的强大实力，更将推动肿瘤诊断技术迈向全新高度。
GPN01530作为一种革命性的诊断药物，通过精准靶向成纤维细胞激活蛋白（FAP），能够实现对多种实体瘤的高效显像与早期诊断。FAP作为一种关键的肿瘤微环境标志物，在多种癌症的发生发展中扮演着重要角色。GPN01530的创新之处在于其独特的放射性核素偶联技术，能够将放射性示踪剂与FAP特异性结合，从而在核医学影像中清晰呈现肿瘤位置与范围。
此次获得FDA批准开展I/II期临床研究，标志着GPN01530正式进入人体验证阶段。临床研究将系统评估该药物在人体内的安全性、生物分布特性以及诊断效能。研究团队将通过多中心临床试验，收集关键数据以验证GPN01530在肿瘤早期诊断中的临床价值，为其未来获批上市奠定坚实基础。
作为全球首创的放射性核素偶联（RDC）药物，GPN01530的问世填补了肿瘤诊断领域的空白。传统诊断方法往往存在灵敏度低、特异性差等局限性，而GPN01530凭借其精准靶向能力，有望显著提升肿瘤早期检出率，为患者提供更及时、更准确的诊疗依据。这一创新成果不仅代表了远大医药在核医药领域的领先地位，更将为全球肿瘤患者带来新的希望与选择。