2025年10月20日，石药集团与康宁杰瑞生物的强强联手再创佳绩，双方合作开发的JSKN003抗癌新药成功斩获国家药品监督管理局授予的突破性治疗药物认定。这一重要里程碑意味着JSKN003将获得优先审评审批的绿色通道，专门用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者这一亟待解决的临床难题。据悉，该认定是基于JSKN003在前期临床试验中展现出的令人瞩目的疗效数据，其显著优于传统治疗方案的肿瘤控制率和生存获益，为突破HER2阳性晚期结直肠癌治疗瓶颈提供了全新可能。
JSKN003作为一款创新的双特异性抗体药物，通过精准靶向HER2蛋白的独特机制，能够同时结合两个不同的HER2受体位点，从而更有效地阻断肿瘤细胞信号传导通路。这种创新的靶向策略不仅克服了传统单克隆抗体治疗的局限性，更有望实现更持久的抗肿瘤活性。对于当前HER2阳性晚期结直肠癌患者而言，现有治疗方案选择有限且疗效欠佳，JSKN003的出现无疑为他们带来了新的希望和生存机会。
此次突破性治疗认定不仅标志着JSKN003研发取得重大进展，更将显著加速其后续的临床试验和上市审批进程。预计在获得完整临床数据后，JSKN003有望在2026年完成新药上市申请，为国内乃至全球HER2阳性晚期结直肠癌患者提供更优治疗选择。石药集团和康宁杰瑞此次合作的成功，再次彰显了我国创新药企在攻克重大癌症领域难题上的决心与实力，也为中国新药研发注入了强劲动力。
